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      2. 方法開發、驗證與確認
        原輔料及制劑含量與雜質的分析方法開發與驗證,及藥典方法確認
        LSS提供原輔料及制劑的主成分及有機雜質(如:溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質)與無機元素的分析方法開發與驗證能力。同時,提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。
        業務挑戰
        • 有機雜質的種類復雜,包括有機溶劑、有關物質、基因毒雜質、消泡劑、抗氧劑等。

        • 雜質的個數多;如有機溶劑共有1、2、3類;元素雜質包括 Class I、2A2B等。

        • 方法確認要求滿足相應藥典的通則要求;發現藥典方法的適用性問題,需要與各國藥典的聯絡機構進行溝通,以解決問題。

        我們的優勢
        • SGS是國際化分析實驗室網絡的倡導者(遍及美國、歐洲、亞洲),全球藥物發展的合作伙伴。

        • 在國內,我們擁有高水準的GMP合規服務實驗室,于20156月通過美國FDA現場審計及地方管理結構審核。

        • 我們為您提供專業的質量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品上市周期,保證藥品質量安全。

        SGS是一家專業的第三方認證機構,擁有國際專家團隊為您提供專業的業務解決方案,歡迎來電咨詢。
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